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Hinweis zur Umsetzung der Fälschungsschutzrichtlinie 2011/62/EU und Delegierter Verordnung (EU) 2016/161 in Apotheken

Gemäß den Vorgaben der Fälschungsschutzrichtlinie 2011/62/EU und der Delegierten Verordnung (EU) 2016/161 sind alle Apotheken ab dem 9. Februar 2019 verpflichtet, verifizierungspflichtige Arzneimittel vor Abgabe an den Patienten auf ihre Echtheit zu überprüfen.

Für den Aufbau und den Betrieb des nationalen Verifizierungssystems für Arzneimittel in Deutschland ist die nicht-gewinnorientierte Organisation securPharm e.V. verantwortlich. Diese setzt sich aus den folgenden Mitgliedern zusammen: ABDA – Bundesvereinigung Deutscher Apothekerverbände e.V., Bundesverband des pharmazeutischen Großhandels e.V. (PHAGRO), Verband Forschender Arzneimittelhersteller e.V. (vfa), Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e.V. (BPI), Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e.V. (BAH), Avoxa – Mediengruppe Deutscher Apotheker GmbH sowie deren Tochter NGDA – Netzgesellschaft Deutscher Apotheker mbH und die Informationsstelle für Arzneispezialitäten GmbH (IFA).

Wir möchten Ihnen heute wichtige Informationen darüber geben, wie das nationale Verifizierungssystem aufgebaut ist, welche gesetzlichen Verpflichtungen Sie haben und wie Sie sich an das System anbinden können.

1.    Systemaufbau

Um den größtmöglichen Datenschutz für alle Systemnutzer zu gewährleisten, arbeitet securPharm mit einem System getrennter Datenbanken für Hersteller und arzneimittelabgebende Stellen. Pharmazeutische Unternehmer laden ihre packungsbezogenen Daten in das so genannte Datenbanksystem der pharmazeutischen Industrie hoch. Alle arzneimittelabgebenden Stellen wie Apotheken, Krankenhäuser oder Großhändler schließen sich an das so genannte Apothekensystem an, um verifizierungspflichtige Packungen prüfen und deaktivieren zu können.

2.    Verpflichtungen

Ab dem 9.2.2019 müssen alle Apotheken die Sicherheitsmerkmale:

·         individuelles Erkennungsmerkmal in einem Data Matrix Code (individuelle Seriennummer, Produktcode, Charge und Verfalldatum)

·         Erstöffnungsschutz / Vorrichtung gegen Manipulation

jeder betroffenen Arzneimittelpackung vor Abgabe an den Patienten überprüfen und anschließend das individuelle Erkennungsmerkmal im System deaktivieren. Ohne die Überprüfung beider Sicherheitsmerkmale und das Ausbuchen vor der Abgabe dürfen verifizierungspflichtige Arzneimittel ab 9.2.2019 nicht mehr abgegeben werden (Art. 25 Abs. 1 der Delegierten Verordnung (EU) 2016/161).

3.    Systemanbindung

Die NGDA – Netzgesellschaft Deutscher Apotheker mbH ist der von securPharm beauftragte Betreiber für das „Apothekensystem“, an das sich Apotheken anbinden müssen, um ihren gesetzlichen Verpflichtungen nachkommen zu können. Die interne Vorbereitung zur Anbindung liegt im Verantwortungsbereich der einzelnen Apotheke. Zu den Aufgaben hierbei gehören unter anderem die Schaffung der Anbindungsvoraussetzungen des technischen Systems (Internetverbindung, 2D Scanner, usw.), sowie die Planung der internen Prozesse für die vom Gesetzgeber geforderte Echtheitsprüfung in Apotheken. Die technischen Prozesse zur Echtheitsprüfung von Arzneimitteln werden über die Warenwirtschaftssysteme integriert. Ansprechpartner für alle Fragen zur technischen Anbindung und der obligatorischen Legitimitätsprüfung ist Ihr Softwarehaus oder Ihr Partner für das Warenwirtschaftssystem. Dieser kümmert sich in Ihrem Auftrag um die Anbindung Ihrer Apotheke an das von der NGDA betriebene Apothekensystem als Teil von securPharm.

Damit die Umstellung reibungslos läuft und rechtzeitig zum Starttermin am 9.2.2019 alles funktioniert, sollten Sie sich möglichst frühzeitig an das securPharm-System anbinden. Ihr Apothekensoftwarehaus wird auf Sie zukommen und Ihre Apotheke mit der nötigen Hard- und Software ausstatten.

Sollten Sie nicht eine Standard-Apothekensoftware einsetzen, so sprechen Sie Ihr Softwarehaus aktiv an.

Weitere Informationen zu den gesetzlichen Grundlagen (Fälschungsschutzrichtlinie und Delegierte Verordnung) und zu securPharm finden Sie unter www.securPharm.de.

 

 

Zu der securPharm-Informationsveranstaltung vom 8. November 2017 ist ein Videobericht im Newsroom der ABDA verfügbar:

www.abda.de/newsroom/

 

Preisaufgaben 2018

Die Dr. Hellmuth-Häussermann-Stiftung hat es sich zum Ziel gesetzt, durch Auszeichnung hervorragender Arbeiten die Pharmazie in Wissenschaft und Praxis zu fördern. Für die beste Arbeit wird der Dr. Hellmuth-Häussermann-Preis in Höhe von 1.000,– EURO verliehen. 

Die Arbeiten sind bis spätestens Freitag, 2. März 2018, per E-Mail an n.pietz@apothekerkammer-nds.de mit dem Betreff „Dr. Hellmuth-Häussermann-Preisaufgabe 2016“ an den Stiftungsvorstand, zu Händen Herrn Götz Schütte, zu senden. Eine kurze Darstellung des beruflichen Werdegangs des Bearbeiters ist beizufügen.

Das Kuratorium bestimmt die Preisträger, seine Entscheidung ist endgültig und kann nicht angefochten werden. Es kann die Veröffentlichung der mit dem Dr. Hellmuth-Häussermann-Preis ausgezeichneten Arbeiten oder deren Zusammenfassung unter dem Namen des Autors und unter Angabe der Stiftung veranlassen. Die Preisverleihung findet statt im Rahmen des 7. Niedersächsischen Fortbildungs-Kongresses vom 14./15. April 2018 in Bad Zwischenahn.

An der Bearbeitung der Preisaufgaben können Studenten der Pharmazie, Doktoranden der Pharmazie, Pharmazeuten im Praktikum und Apotheker/innen teilnehmen, beziehungsweise Arbeitsgemeinschaften mit bis zu drei Personen aus diesem Kreis. Die Preisaufgaben eignen sich insbesondere für eine pharmazeutische Betätigung des Berufsnachwuchses, die in Zusammenarbeit mit dem Arbeitgeber für die Berufspraxis genutzt werden kann. Sie können beispielsweise auch als Projektarbeiten im Rahmen der Weiterbildung bearbeitet werden. Die Arbeiten sollen nicht älter als zwei Jahre sein.

Die Preisaufgaben 2018 befassen sich mit „Patientenorientierten pharmazeutischen Dienstleistungen“, wobei die Arbeit eines der drei nachfolgenden Themen aufgreifen soll. Die genannten Teilaspekte sind lediglich als beispielhaft zu verstehen. Selbstverständlich können auch andere Aspekte des jeweiligen Themas bearbeitet werden.

Weitere Informationen zu den Preisaufgaben erhalten Sie hier.

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