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Hier erhalten Sie eine aktualisierte Version der FAQs zu securPharm.

 

 

Die Umsetzung der EU-Fälschungsrichtlinie geht auf die Zielgerade. Alle Apotheken, aber auch Krankenhäuser und pharmazeutische Großhändler müssen sich bis Februar 2019 an das deutsche securPharm-System anschließen. Die hierfür notwendige Komponente, der securPharm-Apothekenserver, wird von der NGDA – einer 100%igen Tochter der AVOXA – entwickelt und betrieben.  

Mit der Umsetzung von securPharm beginnt für die Apothekerschaft der nächste Schritt der Digitalisierung. Den notwendigen Zugang zu dem securPharm System erhält die Apotheke über die N-Ident. Die N-Ident ist als vertrauenswürdige Teilnehmeridentifikation für die sichere digitale Kommunikation und eine Vielzahl apothekennaher Onlineservices ausgelegt und somit auch die Basis für ein eigenes Apothekernetz.

Mit securPharm erfüllt die Apothekerschaft nicht nur eine wichtige Rolle beim Schutz der Patienten vor gefälschten Arzneimitteln, sie macht gleichzeitig einen Riesenschritt in Richtung der Digitalisierung des Berufsstands.

Hier erfahren Sie alles rund um securPharm.

Hier erhalten Sie eine Checkliste für Ihre Apotheke.

 

Auf www.securPharm.de steht die digitale Version des aktuellen securPharm-Statusberichts 2018 zum Download bereit.

 

Hinweis zur Umsetzung der Fälschungsschutzrichtlinie 2011/62/EU und Delegierter Verordnung (EU) 2016/161 in Apotheken

Gemäß den Vorgaben der Fälschungsschutzrichtlinie 2011/62/EU und der Delegierten Verordnung (EU) 2016/161 sind alle Apotheken ab dem 9. Februar 2019 verpflichtet, verifizierungspflichtige Arzneimittel vor Abgabe an den Patienten auf ihre Echtheit zu überprüfen.

Für den Aufbau und den Betrieb des nationalen Verifizierungssystems für Arzneimittel in Deutschland ist die nicht-gewinnorientierte Organisation securPharm e.V. verantwortlich. Diese setzt sich aus den folgenden Mitgliedern zusammen: ABDA – Bundesvereinigung Deutscher Apothekerverbände e.V., Bundesverband des pharmazeutischen Großhandels e.V. (PHAGRO), Verband Forschender Arzneimittelhersteller e.V. (vfa), Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e.V. (BPI), Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e.V. (BAH), Avoxa – Mediengruppe Deutscher Apotheker GmbH sowie deren Tochter NGDA – Netzgesellschaft Deutscher Apotheker mbH und die Informationsstelle für Arzneispezialitäten GmbH (IFA).

Wir möchten Ihnen heute wichtige Informationen darüber geben, wie das nationale Verifizierungssystem aufgebaut ist, welche gesetzlichen Verpflichtungen Sie haben und wie Sie sich an das System anbinden können.

1.    Systemaufbau

Um den größtmöglichen Datenschutz für alle Systemnutzer zu gewährleisten, arbeitet securPharm mit einem System getrennter Datenbanken für Hersteller und arzneimittelabgebende Stellen. Pharmazeutische Unternehmer laden ihre packungsbezogenen Daten in das so genannte Datenbanksystem der pharmazeutischen Industrie hoch. Alle arzneimittelabgebenden Stellen wie Apotheken, Krankenhäuser oder Großhändler schließen sich an das so genannte Apothekensystem an, um verifizierungspflichtige Packungen prüfen und deaktivieren zu können.

2.    Verpflichtungen

Ab dem 9.2.2019 müssen alle Apotheken die Sicherheitsmerkmale:

  • individuelles Erkennungsmerkmal in einem Data Matrix Code (individuelle Seriennummer, Produktcode, Charge und Verfalldatum)
  • Erstöffnungsschutz / Vorrichtung gegen Manipulation

jeder betroffenen Arzneimittelpackung vor Abgabe an den Patienten überprüfen und anschließend das individuelle Erkennungsmerkmal im System deaktivieren. Ohne die Überprüfung beider Sicherheitsmerkmale und das Ausbuchen vor der Abgabe dürfen verifizierungspflichtige Arzneimittel ab 9.2.2019 nicht mehr abgegeben werden (Art. 25 Abs. 1 der Delegierten Verordnung (EU) 2016/161).

3.    Systemanbindung

Die NGDA – Netzgesellschaft Deutscher Apotheker mbH ist der von securPharm beauftragte Betreiber für das „Apothekensystem“, an das sich Apotheken anbinden müssen, um ihren gesetzlichen Verpflichtungen nachkommen zu können. Die interne Vorbereitung zur Anbindung liegt im Verantwortungsbereich der einzelnen Apotheke. Zu den Aufgaben hierbei gehören unter anderem die Schaffung der Anbindungsvoraussetzungen des technischen Systems (Internetverbindung, 2D Scanner, usw.), sowie die Planung der internen Prozesse für die vom Gesetzgeber geforderte Echtheitsprüfung in Apotheken. Die technischen Prozesse zur Echtheitsprüfung von Arzneimitteln werden über die Warenwirtschaftssysteme integriert. Ansprechpartner für alle Fragen zur technischen Anbindung und der obligatorischen Legitimitätsprüfung ist Ihr Softwarehaus oder Ihr Partner für das Warenwirtschaftssystem. Dieser kümmert sich in Ihrem Auftrag um die Anbindung Ihrer Apotheke an das von der NGDA betriebene Apothekensystem als Teil von securPharm.

Damit die Umstellung reibungslos läuft und rechtzeitig zum Starttermin am 9.2.2019 alles funktioniert, sollten Sie sich möglichst frühzeitig an das securPharm-System anbinden. Ihr Apothekensoftwarehaus wird auf Sie zukommen und Ihre Apotheke mit der nötigen Hard- und Software ausstatten.

Sollten Sie nicht eine Standard-Apothekensoftware einsetzen, so sprechen Sie Ihr Softwarehaus aktiv an.

Weitere Informationen zu den gesetzlichen Grundlagen (Fälschungsschutzrichtlinie und Delegierte Verordnung) und zu securPharm finden Sie unter www.securPharm.de.

 

 

Zu der securPharm-Informationsveranstaltung vom 8. November 2017 ist ein Videobericht im Newsroom der ABDA verfügbar:

www.abda.de/newsroom/