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Aus aktuellem Anlass informieren wir über die Abgabemöglichkeiten von Corona-Antigentest an Alten- und Pflegeeinrichtungen unterrichten. Wir haben dazu eine Anfrage über unsere zuständige Justizbehörde an das Bundesgesundheitsministerium (BMG) gestellt, die wie folgt sinngemäß dort beantwortet wurde:

Einschlägig für die Beurteilung der Frage ist hier § 3 Absatz 4 der MPAV. Danach dürfen In-vitro-Diagnostika, die für den direkten oder indirekten Nachweis eines Krankheitserregers für die Feststellung einer in § 24 Satz 1 des Infektionsschutzgesetzes genannten Krankheit oder einer Infektion mit einem in § 24 Satz 1 des Infektionsschutzgesetzes genannten Krankheitserreger bestimmt sind (dazu zählen Antigen-Tests zum direkten Erregernachweis des Coronavirus SARS-CoV-2), u.a. nur abgegeben werden an:

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2. Ambulante und stationäre Einrichtungen im Gesundheitswesen  

Nach Auffassung des Fachreferats im BMG handelt es sich bei Alten- und Pflegeeinrichtungen um „Einrichtungen im Gesundheitswesen“. Der Begriff „Gesundheitseinrichtung“ ist dabei weit auszulegen. Da die betreffenden Tests zum Zeitpunkt des Inkrafttretens der Verordnung (25. Juli 2014) nicht zur Verfügung standen und ein entsprechender Bedarf in Alten- und Pflegeeinrichtungen nicht absehbar war, war die Frage der Definition von Gesundheitseinrichtung kein Thema. In der nachfolgenden Änderung der Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) wurde dagegen der Begriff „Gesundheitseinrichtung“ in § 2 Abs. 4 MPBetreibV weit gefasst als: Gesundheitseinrichtung ist jede Einrichtung, Stelle oder Institution, einschließlich Rehabilitations- und Pflegeeinrichtungen, in der Medizinprodukte durch medizinisches Personal, Personen der Pflegeberufe oder sonstige dazu befugte Personen berufsmäßig betrieben oder angewendet werden. Dazu zählen Alten- und Pflegeeinrichtungen.

Für die Umsetzung medizinprodukterechtlicher Vorschriften sind die Länder zuständig. Das Land Hamburg vertritt gemeinsam mit den anderen Bundesländern die Auffassung, dass es sich bei Alten- und Pflegeeinrichtungen um „Einrichtungen im Gesundheitswesen“ handelt.

Das bedeutet für Sie, dass Sie künftig die Corona-Antigentests an Alten- und Pflegeeinrichtungen abgeben dürfen.